Chargé Assurance Qualité F/H (CDD)

Formation : Bac+3 minimum en sciences biomédical, qualité ou équivalent Expérience : une première expérience significative en assurance qualité, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un environnement réglementé Langue : Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, dans un contexte professionnel Compétences informatiques : Maîtrise de la suite Microsoft Office. Une expérience avec des outils de suivi tels que JIRA serait appréciée. • Maîtrise des principes d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) • Bonne connaissance des processus de Change Control, de gestion documentaire et de formation, ainsi que de la gestion des non-conformités, CAPA et audits qualité • Maîtrise des exigences de la norme ISO 13485 • La connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 820 / QMSR serait appréciée

Offre et candidature • Contrat : CDD (contrat de 2 mois, renouvelable) • Statut : Cadre • Lieu : Clichy (métro ligne 13 ou ligne 14, RER C, train L, bus 74 ou 341…) • Avantages : Titres-restaurants (8€50 par jour travaillé), mutuelle (prise en charge employeur 50%), prévoyance (prise en charge employeur 100%), titre de transport (prise en charge employeur 50%), 25 jours de congés payés/an et 8 à 12 jours de RTT • Télétravail flexible : 60 jours/an • Contexte du recrutement : Remplacement ponctuel • À pourvoir : Dès que possible Description de la société CorWave est une start-up de technologies médicales actuellement au stade clinique, développant des pompes cardiaques implantables biomimétiques avec pour mission d’améliorer la vie des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée. La pompe à membrane ondulante CorWave est une technologie de rupture protégée par plus de 50 brevets et résultant de 20 années de recherche. Financée par des investisseurs internationaux de premier plan, soutenue par des chirurgiens de renom, forte de +130 CorWavers de 15 nationalités différentes, CorWave ambitionne de devenir un leader mondial. Les valeurs « EPIC » sont au cœur de la réussite de la société et animent les CorWavers dans cette aventure scientifique, médicale, industrielle et profondément humaine : Esprit d’équipe, Persévérance, Innovation et Confiance. Contexte du recrutement Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise innovante et dynamique ? Rejoignez notre équipe engagée, passée de la R&D à la production industrielle de pointe. Notre mission : concevoir et fabriquer des pompes cardiaques ultra-performantes et fiables, dédiées à améliorer la vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée. Si vous êtes motivé, prêt à innover et à exceller dans un environnement agile, cette aventure est faite pour vous. Rejoignez-nous, où chaque battement fait la différence ! Présentation des missions Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous êtes garant de la continuité et du bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité (SMQ), notamment sur les activités de Change Control, Training et gestion documentaire. Vous veillez au respect des procédures internes, de la norme ISO 13485 et des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. En tant que Chargé Assurance Qualité F/H, vous serez en charge des missions suivantes :  • Assurer le suivi des Change Requests, de leur ouverture à leur clôture, et suivre les actions associées • Assurer le suivi des activités de Training : identification des besoins, planification, suivi des formations et mise à jour des enregistrements • Participer à la gestion documentaire du Système de Management de la Qualité (SMQ) et au suivi des documents nécessitant rédaction, revue ou approbation • Mettre à jour les outils de suivi et indicateurs Qualité de son périmètre • Participer aux activités du SMQ : non-conformités, CAPA, audits et gestion des fournisseurs, selon les besoins et priorités • Apporter un support Qualité aux équipes opérationnelles et contribuer à la sensibilisation aux procédures et exigences applicables • Participer aux actions d’amélioration continue du Système de Management de la Qualité Profil recherché Formation : Bac+3 minimum en sciences biomédical, qualité ou équivalent Expérience : une première expérience significative en assurance qualité, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou dans un environnement réglementé Langue : Maîtrise du français et de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral, dans un contexte professionnel Compétences informatiques : Maîtrise de la suite Microsoft Office. Une expérience avec des outils de suivi tels que JIRA serait appréciée. Compétences spécifiques : • Maîtrise des principes d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) • Bonne connaissance des processus de Change Control, de gestion documentaire et de formation, ainsi que de la gestion des non-conformités, CAPA et audits qualité • Maîtrise des exigences de la norme ISO 13485 • La connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 820 / QMSR serait appréciée Savoir être • Rigueur, souci du détail et sens de l’organisation • Aisance à travailler en équipe et à communiquer efficacement • Capacité à challenger la qualité des livrables reçus Processus de recrutement • Préqualification téléphonique (ou en visio) • Entretien Manager (en visio) • Workshop (sur site) • Prise de référence